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新藥品管理法即將實施

發布時間:2019-08-30 瀏覽次數:

      2019年8月26日上午,十三屆全國人大常委會第十二次會議以164票讚成、3票棄權,表決通過了新修訂

的藥品管理法。該法自2019年12月1日起施行。

這是藥品管理法時隔18年後第一次全麵修改。進口藥、創新藥、網絡售藥,麵對社會關切的焦點問題,在26日全國人大常委會辦公廳舉行的專題新聞發布會上,相關人士做出回應。

從製度設計上鼓勵創新、加快新藥上市

新修訂的藥品管理法在總則中明確規定,國家鼓勵研究和創製新藥,增加和完善了10多個條款,增加了多項製度舉措,包括專設第三章“藥品上市許可持有人”,對持有人的條件、權利、義務、責任等做出了全麵係統的規定。

所謂上市許可持有人製度,就是擁有藥品技術的藥品研發機構和生產企業,通過提出藥品上市許可的申請,獲得藥品注冊證書,以他自己的名義將產品投向市場,對藥品全生命周期承擔責任的一項製度。

“這是藥品管理法新修訂的重點。”國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛說,上市許可持有人也是出品人,或者說是持證商。上市許可持有人製度可落實藥品全生命周期的主體責任,也可以激發市場活力,鼓勵創新,優化資源配置。

2015年11月,十一屆全國人大常委會第十七次會議授權國務院在北京等10個省市開展藥品上市許可持有人製度試點,四年來取得了積極成效,對加強藥品全生命周期的管理、鼓勵創新、減少低水平重複、優化資源配置發揮了積極的作用。

在新修訂藥品管理法過程中,全國人大總結試點經驗,完善科學監管的製度,設立專章,並在相關的各個章節明確上市許可持有人對藥品質量安全的主體責任,強化了全過程的監管,為落實企業主體責任提供了法製保障。

在總則中,藥品管理法明確國家對藥品實施上市許可持有人製度,上市許可持有人依法對藥品研製生產、經營使用全過程中藥品的安全性、有效性、質量可控性負責。同時規定上市許可持有人要建立質量保證體係,對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市後研究、不良反應監測、報告及處理等全過程、各環節都要負責。除了上市許可持有人要具備質量管理、風險防控能力外,還要具備賠償能力。對境外的上市許可持有人,要明確指定中國境內的企業法人履行持有人義務,承擔連帶責任。

在明確持有人責任的同時,藥品管理法也對藥品的研製單位、生產企業、經營企業、使用單位做出了一係列的規定,要求在生產經營、使用過程中嚴格按照法律規定,保證全過程信息的真實準確、完整、可追溯。

全國人大常委會法製工作委員會行政法室主任袁傑補充說,藥品上市許可持有人製度有一個重大的好處,就是從製度設計上鼓勵創新。除了生產企業以外,科研機構研發出新的產品,要讓它們能夠獲得產品上市以後的巨大收益。

未經批準進口合法藥品不按假藥論處

電影《我不是藥神》中,主人公獨家代理印度仿製藥“格列寧”的故事,以及今年的聊城假藥案,引發各界對代購境外抗癌新藥這一社會問題的普遍關注。

代購境外抗癌新藥,算不算是假藥,該不該處罰,如何處罰?新修訂的藥品管理法回應了這個備受關注的社會問題。

法律第124條明確規定:進口國內未批的境外合法新藥不再按假藥論處;對未經批準進口少量境外已合法上市的藥品,情節較輕的,可以減輕處罰;沒有造成人身傷害後果或者延誤治療的,可以免於處罰。
                                                                                         摘自人民網