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PD-1/PD-L1在中國的“戰爭”正式開啟

發布時間:2018-12-19 瀏覽次數:

      PD-1/PD-L1免疫療法(immunotherapy)是當前全世界備受矚目、廣為研究的新一類抗癌免疫療法,旨在充分利用人體自身的免疫係統抵禦、抗擊癌症,通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡,具有治療多種類型腫瘤的潛力,實質性改善患者總生存期。
      全球最熱門的兩大PD-藥物“Opdivo(nivolumab,BMS)”、“KEYTRUDA(pembrolizumab,MSD)”自2014年以來,一路披荊斬棘,不斷降服臨床上的各種難治性腫瘤,憑借其出色的療效和廣泛的適應症,2017銷售額分別為57億美元和38億美元,一舉進入全球暢銷TOP10的行列。截至2018年12月,由國際知名製藥廠商研發的PD-1/PD-L1藥物已有5款被美國FDA批準上市,包括PD-1抑製劑Nivolumab(Opdivo)、Pembrolizumab(Keytruda);PD-L1抑製劑Atezolizumab(Tecentriq)、Durvalumab(Imfinzi)和Avelumab(Bavencio),目前臨床上使用最多的是PD-1類單抗藥物。  

     在國內,2018年6月BMS的O藥率先上市,適應症為非小細胞肺癌;緊接著7月,MSD的K藥上市,適應症為黑色素瘤。2018年12月17日,由君實生物開發的「特瑞普利單抗注射液」的上市申請( CXSS1800006)正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準,用於治療既往接受全身係統治療失敗後的不可切除或轉移性黑色素瘤患者,中文商品名為拓益。至此PD-1/PD-L1類藥物的戰爭正式在國內打響。據悉,上市僅半年,由上海醫藥在國內分銷的O藥和K藥的收入分別達到1.9億元和1.5億元。   
     目前國內PD-1第一梯隊的4家公司均提交了上市申請。除了君實之外,信達的信迪利單抗、恒瑞的卡瑞利珠單抗、百濟神州的替雷利珠單抗均提交了上市申請。從國內申報審批進度上看,信迪利單抗也在12月13日剛剛完成審評,進入行政審批階段,預計獲批在即;恒瑞的卡瑞利珠單抗緊隨信達之後,而百濟神州略晚數月。不過百濟神州的優勢在於海外,在美國申報和獲批上市的時間大概率會早於另外3家公司。

      在白熱化的PD-1/PD-L1競爭中,國際上O藥與K藥的競爭使二者成為了第一梯隊,而且K藥大有後來居上的趨勢;在國內市場,O-K大戰剛剛開始,國內君實生物的“特藥”便加入戰團,不久信達生物的信迪利單抗也將加入,還有預計2019年加入的恒瑞的卡瑞利珠單抗,百濟神州的替雷利珠單抗。國內PD-1/PD-L1的大戰將在2019年進入高潮,伴隨著國家帶量采購政策和“4+7”的餘溫,最終戰況如何,我們拭目以待。