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CDE開通仿製藥一致性評價谘詢通道

發布時間:2018-09-18 瀏覽次數:

關於進一步加強一致性評價相關谘詢服務工作的通知
發布日期:20170825

 

       根據《國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》(國發〔2016〕8號)精神和總局的工作要求,為進一步加強一致性評價相關谘詢服務工作,解決企業在一致性評價工作中遇到的問題,加快一致性評價工作進程,現就做好相關谘詢工作事宜通知如下:
       一、CDE網站開通一致性評價工作網絡谘詢欄目
       相關企業和單位可通過CDE網站“申請人之窗”中“一般性技術問題谘詢”平台欄目內提出一致性評價政策和技術谘詢問題,我辦將在15個工作日內及時答複申請人。未開通“申請人之窗”的企業和單位可通過電子郵件提交問題,聯係人:李逸雲;郵箱地址:liyy@cde.org.cn 。
       二、每周三提供全天現場谘詢服務
       即日起,每周三谘詢日我辦將安排專人現場接收和解答一致性評價相關問題,谘詢地點為北京市西城區宣武門西大街大成廣場行政受理服務大廳一致性評價谘詢台。
       三、定期發布共性問題及解答
       對申請人通過網絡谘詢平台和周三現場谘詢提出的問題,我辦將及時梳理,定期在CDE網站“熱點欄目”發布一致性評價相關共性問題及解答。
       四、針對重大問題召開公開專家谘詢會
       對一致性評價工作中的重大疑難技術問題,我辦將及時召開公開專家谘詢會,邀請相關企業參加,形成統一處理原則和技術標準,並予以公開。
       五、針對共性技術問題定期召開培訓會
       我辦將定期對涉及麵廣、技術難度高的共性問題進行梳理,定期開展培訓,為企業開展一致性評價工作做好服務。
       特此通知。
                                                                                                                                   仿製藥質量和療效一致性評價辦公室
                                                                                                                                                   2017年8月25日