Shijiazhuang Cansav pharmaceutical technology co., LTD
公司新聞
公司新聞

利记亚洲雜質研究項目組正式成立

發布時間:2018-09-18 瀏覽次數:

        在一致性評價的大背景下,尤其隨著注射液的一致性評價的展開,雜質研究成為藥品研發必不可少的組成部分,如何科學合理適度的進行雜質研究成為了行業人士關注的焦點。 雜質研究是貫穿於藥品研發始終的一項重要內容,通過雜質譜分析可以較為全麵地掌握產品中雜質概貌(種類、含量、來源和結構等),基於雜質譜分析的雜質控製是QBD基本理念在雜質研究與控製中的一種具體實踐。
        在公司領導的運籌帷幄下,經過半年多的醞釀,利记亚洲公司雜質研究項目組正式成立,並對外承接藥品雜質相關業務。依據最新的ICH指導原則及中美日歐等國家發布的相關指導原則,我們將雜質分為有機雜質(工藝雜質,降解雜質和異構體雜質)、無機雜質(殘留溶劑,元素雜質)遺傳毒性雜質和晶型雜質,公司配備LC-MS,GC-MS,ICP,IR,UHPLC,Pre-HPLC,凍幹機等設備,加上合作單位的NMR,XRD等設備的配合,逐步完善的質量控製體係,雜質研究項目組正在不斷完善中,目前我們完成和儲備的項目包括曲格列汀,維格列汀,利格列汀,倍他洛爾,美托洛爾,貝尼地平,西尼地平,氨溴索,溴己新,非尼拉敏等,歡迎感興趣的朋友交流谘詢。
     
我們的服務:
A. 雜質的定製合成
針對API不同的合成工藝路線評價工藝中潛在的工藝雜質,並定製合成一係列雜質;
針對API不同官能團評價API潛在的降解雜質,並定製合成此類雜質;
B. 雜質的分離純化與凍幹
針對含量較小的雜質或不易合成的雜質采用製備液相分離技術,製備此類雜質;
C. 金屬雜質,離子雜質和氣體雜質的檢測服務
D.基因毒性雜質/潛在基因毒性雜質的評估,製備和驗證;
E.
晶型雜質的研究
F. 雜質的結構確證(LC-MS,GC-MS,1H-NMR,13C-NMR,IR,XRD)
聯合合作單位提供雜質的結構解析工作,包含液相譜圖,一級質譜及二級質譜,核磁氫譜,碳譜,紅外光譜以及各種譜圖的解析工作。
通過以上手段,提供API在質量研究過程中雜質的風險評估和解決方案,是否需API合成工藝的二次開發,為API的國內外注冊提供技術支持與服務。